9名患者的視力喪失與溼性年齡相關性黃斑變性無關
EyePoint計劃於2027年向FDA提交申請,具體取決於第二項臨床試驗的結果
分析師認為,若未能完成兩項成功的臨床試驗,獲批難度將加大
更新股價信息;在第6-7段、第10-11段中補充高管及分析師評論,全文細節更新,附圖表
Kamal Choudhury
路透8月17日 - EyePoint公司(EYPT.O)表示,其試驗性藥物在晚期臨床試驗中未達到主要目標,原因是少數患者的視力喪失與目標疾病無關,導致該公司股價周一暴跌逾70%。
該公司曾針對溼性年齡相關性黃斑變性(AMD)患者,將旗下藥物Duravyu與Regeneron公司(REGN.O)的Eylea進行對比試驗,該病是導致老年人視力喪失的主要原因之一。此次試驗未達標,對EyePoint挑戰這款去年在美國銷售額約44億美元的眼科重磅藥物的雄心構成了打擊。
EyePoint公司未能證明Duravyu在保護視力方面不比Eylea明顯遜色。在211名患者中,有9人(約佔受試者的4%)出現了與溼性AMD無關的視力下降。
而在接受Eylea治療的患者中,未出現此類情況。EyePoint首席執行官傑伊·杜克(Jay Duker)在分析師電話會議上表示,對於老年人群體而言,這種情況「極為罕見」。
該公司表示,若排除上述患者,Duravyu的療效與Eylea相當。
瑞穗證券分析師蘇萬納維(Graig Suvannavejh)表示,除非在第二項研究中得到證實,否則「投資者很可能會不予採信」該公司對此次試驗結果的解釋。TD Cowen分析師班克羅夫特(Tara Bancroft)指出,該藥物的獲批現在取決於那項試驗。
EyePoint的股價在早盤交易中跌至4.16美元。如果跌勢持續,其市值將蒸發逾9億美元。
僅憑一項試驗就能獲勝嗎?
杜克表示,公司仍然相信,僅憑一項成功的臨床試驗,Duravyu就有望獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准。這位首席執行官列舉了先例,包括Apellis和Outlook Therapeutics OTLK.O 的藥物——儘管其關鍵性試驗結果一正一負,仍獲得了批准——此外,FDA更新的指導方針也支持在補充證據支持下通過單一試驗獲得批准。
然而,RBC資本市場的分析師表示,如果沒有兩項積極的研究結果,獲批仍將「更具挑戰性」。
EyePoint計劃於2027年上半年向美國FDA提交批准申請,具體取決於預計於今年晚些時候公布的第二項晚期臨床試驗結果。
該公司表示,與標準療法相比,Duravyu將患者的平均注射負擔降低了42%。
EyePoint stock performance in over a year https://reut.rs/4zjuty1