熱門話題-美國FDA支持重新提交抗癌藥物申請,Atara股價大漲

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熱門話題-美國FDA支持重新提交抗癌藥物申請,Atara股價大漲

5月7日 - ** Atara Biotherapeutics ATRA.O 股價上漲43%,至7.39美元

** 該公司與美國食品藥品監督管理局(FDA)會面,商討如何重啓其抗癌藥物塔貝克魯塞爾(tabelecleucel)的申請

** Atara表示,FDA同意一項包含歷史對照組的單臂研究足以支持新的申請

** 監管機構於1月拒絕批准 (link) 的塔貝克魯塞爾(tabelecleucel),這是繼此前因生產檢查問題駁回該療法後,第二次遭到拒絕

** 合作伙伴皮埃爾·法布爾製藥公司計劃重新提交申請,其中將包含來自其晚期臨床試驗的最新患者數據及更長的隨訪期

** Atara預計將在第三季度發布進一步的監管進展

** 今年以來股價累計下跌71%

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