路透4月8日 - 美國食品和藥物管理局警告醫療器械生產商 Medline
在 3 月 25 日的警告信之前，FDA 於 2025 年 12 月對 Medline 位於紐約州 Glens Falls 的 NAMIC 分部進行了檢查。該工廠生產用於在心血管手術中將造影劑注入患者血管的注射器和手術套件。
FDA 稱，在 2023 年 6 月有關 NAMIC 注射器與歧管斷開連接的投訴增加後，Medline 沒有采取適當的行動，該公司將這一問題與連接器上硅膠過多有關。
根據這封信，Medline 收到了 221 起投訴，並向監管機構提交了 177 份安全報告，其中一例是向病人注射了空氣，另一例是臨床醫生接觸到了生物危害物。
衛生監管機構稱，Medline 公司自己的內部風險分析已將空氣栓塞（一種因空氣進入血液而可能致命的疾病）確定為最嚴重的可能故障。儘管如此，該公司仍將總體風險評定為低， FDA 稱這一結論與其自身的數據不符。
Medline 嘗試採取的補救措施未能阻止問題的發生，投訴率在整個 2025 年都在上升，並且每個季度都會突破公司自己的安全限制。
在與 FDA 談判後， 該公司最終召回了這些注射器 ，並於 2026 年 3 月提交了產品下架報告。
FDA 還指責這家總部位於伊利諾伊州諾斯菲爾德的公司在生產設施中存在不良清潔行為，並且在設計變更後未進行充分的安全測試。
它警告說，如果不處理這些違規行為，可能會導致產品被沒收、法院起訴或經濟處罰。
Medline 去年在納斯達克上市 (link)，市值 567 億美元，該公司沒有立即回應路透的置評請求。
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