康希諾生物(06185)獲得PIC/S GMP認證

智通財經

03/05

智通財經APP訊，康希諾生物(06185)發布公告，本公司的ACYW135羣腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)(MCV4)及13價肺炎球菌多糖結合疫苗(CRM197╱破傷風類毒素)(PCV13i)的生產基地通過了馬來西亞藥監局(NPRA)實施的藥品檢驗合作計劃(PIC/S)良好生產規範(GMP)符合性檢查，並於近日獲得NPRA頒發的GMP證書。

PIC/S為國際藥品檢查、認證的權威機構，由數十個國家的藥品監管機構組成，以統一標準對人用和獸用藥品的GMP實施檢查、認證，GMP符合性檢查是藥品註冊上市的必要條件之一。在自願的基礎上，PIC/S成員國及參與機構之間執行 GMP符合性檢查互認。

本次通過PIC/S GMP認證，標誌着本公司的生產和質量管理體系符合PIC/S GMP 的標準，將有助於推進MCV4、PCV13i在馬來西亞及其他PIC/S成員國藥品註冊上市的工作。

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