智通財經APP訊，微創心通-B(02160)發布公告，近日，國家藥品監督管理局「NMPA」醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2026年第3 號)》，擬同意集團旗下新一代植入式心律轉復除顫器(ICD)TILEN/EYLEN (泰然╱怡然)進入創新醫療器械特別審查程序(NMPA綠色通道)。 據此 ，TILEN/EYLEN(泰然╱怡然)有望成為國內首款獲批的具備自主知識產權的磁共振條件安全ICD。

TILEN/EYLEN(泰然╱怡然)作為國家科技部立項的國家重點研發計劃項目核心產品，旨在填補國內技術空白，其主要技術優勢包括：

自動MRI功能：顯著降低異步模式導致的患者不適，並簡化MRI掃描流程;

遠程隨訪：基於低功耗藍牙技術，依託國內數據中心，構建完整解決方案，增強患者隨訪依從性;

行業領先的使用壽命：有效減少因設備更換引發的感染風險，降低患者長期經濟負擔。

心源性猝死(SCD)，是指急性心臟相關症狀發作後1小時內發生的以意識突然喪失為特徵的、由心臟原因引起的自然死亡，是全球主要的死亡原因之一，而多項大型臨床試驗證據已經充分證實ICD是目前預防SCD最為有效的措施，能在患者發生危及生命的惡性室性心律失常(如室顫或室速)時，通過分層治療，包括高壓除顫，使心律恢復正常。集團旗下的PLATINIUM™系列ICD產品已於2024年9月獲得NMPA批准，為首個獲批上市的國產ICD，為中國患者提供了更多SCD防治選擇，推動了我國心律管理領域高能量除顫器械的本土發展與應用普及。此次TILEN/EYLEN(泰然╱怡然)進入NMPA綠色通道，有望加速磁共振條件安全ICD的國產化進程。