智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，集團自主研發的國家1類創新藥TQB2102「HER2雙抗ADC」正在開展一項「評價注射用TQB2102對比研究者選擇的化療在HER2低表達復發╱轉移性乳腺癌中有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的III期臨床試驗(TQB2102-III-01)」，近期已完成全部受試者入組。

TQB2102是集團自主研發的新一代HER2雙表位雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)，通過三項核心技術創新，實現療效與安全性的優化平衡： 1.雙表位靶向設計：抗體端採用非對稱型結構設計，同時結合HER2的ECD II/IV結構域，可顯著提升對腫瘤細胞的選擇性及藥物內吞效率，從而增強抗腫瘤活性。 2.可裂解連接子：採用酶裂解型連接子，能夠高效裂解釋放毒素，並具備「旁觀者效應」，清除周邊異質性腫瘤細胞，擴大殺傷範圍。 3.優化的藥物抗體比(DAR)：DAR值穩定控制在5.8-6.0，搭配拓撲異構酶I (Topo I)抑制劑毒素，在提升療效的同時降低毒副作用。

以上核心技術的結合，突破了傳統HER2單抗及單靶點ADC的侷限，使TQB2102在HER2低表達腫瘤治療中展現出顯著潛力。

在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，集團公布了TQB2102用於HER2低表達晚期乳腺癌的 Ib期臨床研究結果，顯示出良好的療效與安全性：

療效數據：在既往接受過多線治療(中位晚期系統性治療4線，中位姑息性化療2線)的HER2低表達患者中，總體客觀緩解率(ORR)為53.4%(39/73)，其中7.5mg/kg組的ORR達到58.3%(21/36)。值得注意的是，即使在既往接受過ADC治療並進展的患者中，仍有44.4%的患者經TQB2102治療後獲得緩解。

安全性數據：3級及以上治療相關不良事件(TRAEs)主要包括中性粒細胞減少(23.3%)、白細胞減少 (20.6%)、貧血(8.2%)和低鉀血癥(6.9%)等，總體耐受性良好。

在乳腺癌治療領域，集團已佈局HER2+、HER2低表達、HR+/HER2-及三陰性乳腺癌在內的全分子分型，並系統覆蓋從新輔助、一線、二線及以上、到輔助治療的全病程治療階段，致力於為更多患者提供新的治療選擇。