89.1%ORR+96.4%DCR,中國首款新一代TRK抑制劑獲批上市,暴擊NTRK腫瘤

動脈網
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2025年12月11日,諾誠健華自主研發的新一代TRK抑制劑佐來曲替尼(ICP-723)通過NMPA優先審評審批程序附條件獲批上市,適用於確診攜帶NTRK融合基因且符合特定條件的成人及12歲以上青少年實體瘤患者,是中國首款自主研發的新一代TRK抑制劑。該藥作為第二代TRKi,能抑制多種靶點及耐藥性突變,克服第一代耐藥問題,且被納入「星光計劃」。臨牀數據顯示,其療效突出,起效快,療效持續時間長,最長緩解時間超36個月。佐來曲替尼針對成人及青少年NTRK基因異常腫瘤的新藥上市申請已提交併被納入優先審評,預計2026年上半年獲批;針對兒童患者的註冊臨牀試驗正在進行,目標2025年底提交NDA。

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