亞盛醫藥-B漲超6% 耐立克 POLARIS-1研究獲美國FDA和歐洲EMA批准

智通財經
12/05

  亞盛醫藥-B(06855)漲超6%,截至發稿,漲5.67%,報64.2港元,成交額1993.31萬港元。

  消息面上,12月5日,亞盛醫藥-B發佈公告,公司原創1類新藥奧雷巴替尼(商品名:耐立克 )聯合化療治療新診斷費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的全球註冊III期臨牀研究(POLARIS-1,NCT06051409)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)同意開展。作為耐立克 在歐美監管機構獲批的第二個全球註冊III期研究,POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組,將加速耐立克 全球特別是歐美市場的上市進程。

  值得一提的是,POLARIS-1研究的最新進展也將在即將召開的2025年美國血液學會( American Society of Hematology,ASH)年會上亮相,這是該研究數據的首次公佈。目前已披露的摘要數據顯示:在耐立克 聯合低強度化療治療的初治Ph+ ALL患者中,三週期分子MRD(微小殘留病)陰性率、分子MRD陰性CR(完全緩解)率均可達65%左右,較國外同類產品在同樣條件下的療效明顯提升;即使是對一些高危亞型如攜帶IKZF1plus基因變異的患者也達到了很好的療效。同時,該聯合方案的安全性表現優異,副作用發生率低且可控制。

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