智通財經APP訊，勁方醫藥-B(02595)發佈公告，GFH375聯合療法治療KRAS G12D突變型晚期實體瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大學腫瘤醫院完成入組。此項研究(GFH375X1202)於9月獲得國家藥品監督管理局臨牀試驗批准，該研究包含GFH375(口服KRAS G12D抑制劑)聯合西妥昔單抗或化療兩項聯合療法;其中GFH375聯合化療方案為一線胰腺導管腺癌(PDAC)治療方案。

Ib期試驗將首先在北京大學腫瘤醫院等約15家中心開展，整體試驗的主要研究目的為評估GFH375聯合西妥昔單抗或化療兩項聯合療法在實體瘤患者中的安全性╱耐受性、療效和藥代動力學特徵。II期試驗中，GFH375聯合化療(白蛋白紫杉醇和吉西他濱)方案將治療一線晚期PDAC患者，GFH375聯合西妥昔單抗(EGFR單抗)方案將治療晚期PDAC和結直腸癌(CRC)患者。

勁方首席醫學官汪裕博士表示：「很高興GFH375兩項聯合療法方案進入臨牀階段，尤其是一線PDAC治療將把GFH375臨牀開發從後線推向前線。GFH375單藥治療PDAC及非小細胞肺癌(NSCLC)的研究數據，近期分別在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口頭報告形式展示，優秀療效提示了該產品治療多個瘤種的前景。我們期待基於該產品的多項國內外研究能夠快速推進，早日造福患者。」

GFH375單藥療法於2024年6月獲國家藥監局批准進入I/II期試驗，GFH375/ VS-7375今年已獲得FDA快速通道資格認定，可用於一線及後線治療局部晚期、轉移性KRAS G12D突變型PDAC患者。

GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑，通過非共價形式結合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應蛋白結合，從而在細胞中破壞 KRAS G12D對下游通路的持續活化，最終高效抑制腫瘤細胞增殖。臨牀前研究已顯示GFH375單藥對腫瘤生長的抑制效應隨用藥劑量和週期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點測試中顯示低脫靶風險。

勁方與Verastem就勁方開發的三款有關RAS/MAPK驅動癌症的產品達成了授權及早期合作開發協議。該合作賦予Verastem獨家選擇權，以就該等三款產品在成功達成I期臨牀試驗預先設定的里程碑後獲得各自許可。於2023年12月，Verastem 選擇GFH375/VS-7375(一款口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑)作為其合作的領頭項目，就GFH375獲得的許可乃該合作誕生的第一個許可。該等許可將賦予 Verastem在大中華區外的開發和商業化權利，而勁方保留中國境內的該等權利。