10月7日，阿斯利康宣佈，其在研藥物巴多司他（baxdrostat）的III期臨牀試驗再獲成功。此次Bax24試驗聚焦該藥物對頑固性高血壓患者24小時血壓的控制效果，研究結果將提交至監管機構，並於下月在美國心臟協會（AHA）科學會議的最新突破專場中公佈。

該研究共納入218名頑固性高血壓患者，將其隨機分為兩組，在標準治療基礎上，分別接受每日一次口服2mg巴多司他或安慰劑治療。試驗主要終點為治療12周時，患者24小時動態平均收縮壓（SBP）較基線的變化值。

初步結果顯示，治療12周時，與安慰劑相比，巴多司他使患者24小時動態平均收縮壓實現具有統計學意義且極高臨牀價值的降低。阿斯利康指出，該藥物在24小時內持續發揮療效，尤其在高血壓患者心血管事件風險較高的清晨時段，療效依然顯著。此外，巴多司他總體耐受性良好，其安全性特徵與此前的III期BaxHTN試驗一致。

關鍵24小時數據背景

今年8月，阿斯利康曾公佈BaxHTN試驗的詳細結果，該試驗針對血壓難以控制的高血壓患者展開巴多司他療效研究。在歐洲心臟病學會（ESC）大會上公佈的試驗數據顯示，治療12周後，在基礎治療之上加用巴多司他的患者收縮壓顯著下降：其中2mg劑量組患者坐位收縮壓較基線平均降低15.7mmHg，經安慰劑校正後降幅達9.8mmHg。

難治性高血壓

高血壓是一種以血壓持續升高為特徵的疾病，全球受影響人數約14億。長期高血壓會損傷血管和重要器官，增加心臟病發作、中風、心力衰竭及腎病等嚴重健康問題的風險。一項對近6萬名患者、中位隨訪9.7年的觀察性研究顯示，收縮壓（SBP）每升高9.5mmHg，全因死亡風險會增加30%，心血管死亡風險增加41%。研究還表明，夜間血壓升高與心血管風險升高相關，且高血壓患者在清晨血壓驟升時段，發生心臟病發作、中風及死亡等心血管事件的風險更高。

難治性高血壓（包括血壓未控制型和頑固性高血壓）仍是重大公共衛生挑戰。即便調整生活方式並使用多種藥物，美國約50%的高血壓治療患者血壓仍未得到有效控制。其中，血壓未控制型高血壓指使用兩種及以上藥物後血壓仍持續升高，而更嚴重的頑固性高血壓（rHTN）則指使用三種及以上藥物後血壓仍居高不下。醛固酮是導致難治性高血壓的關鍵因素，這種激素會通過促進鈉和水瀦留升高血壓；此外，醛固酮水平升高、肥胖、高鹽飲食以及各類遺傳或繼發性疾病，均與血壓控制不佳密切相關。若不及時治療，高血壓會顯著增加心血管和腎臟相關併發症的風險。

Bax24臨牀試驗

Bax24試驗是一項III期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，旨在評估每日一次（QD）口服2mg巴多司他（baxdrostat）相較於安慰劑，在降低頑固性高血壓（rHTN）患者動態收縮壓（SBP）方面的安全性、耐受性及療效。研究共納入218名患者，按1:1比例隨機分配至巴多司他2mg組或安慰劑組，接受為期12周的雙盲治療。主要療效終點為治療12周時，患者24小時動態平均收縮壓較基線的變化值。

該試驗的次要終點包括：治療12周時，巴多司他相較於安慰劑對患者夜間動態平均收縮壓、日間動態平均收縮壓、坐位收縮壓較基線變化值的影響；治療12周時，24小時動態平均收縮壓降至130mmHg以下的患者人數；治療12周時，夜間收縮壓降幅超過10%（即夜間血壓「勺型」下降）的患者人數。研究在12周治療期及後續2周安全隨訪期內，均對不良事件的發生情況進行了評估。

來源：Firstword Pharma、Astrazeneca