2026年8月12日，康方生物科技（開曼）有限公司（09926）發布自願公告稱，其自主研發的PD-1/VEGF雙特異性抗體依達方®（依沃西）聯合化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的新藥上市申請（sNDA）已獲國家藥品監督管理局批准。這是依沃西獲批的第三個適應症。

依達方®此次獲批基於III期臨床研究HARMONi-6/AK112-306（NCT05840016，CTR20231272）的結果。該研究比較依沃西聯合化療與替雷利珠單抗聯合化療一線治療晚期sq-NSCLC的療效與安全性，共入組532例受試者，其中92.3%為Ⅳ期患者。

主要研究數據如下： 1. 總生存期（OS）：在意向治療人群（ITT）中，依沃西組中位OS為27.89個月，對照組為23.69個月；危險比（HR）為0.66（95% CI：0.50–0.87），P值0.0017（<0.0049）。 2. 無進展生存期（PFS）：在ITT人群中，依沃西組中位PFS為11.1個月，對照組為6.9個月；HR為0.60（95% CI：0.46–0.78），P值<0.0001。 3. 安全性：依沃西聯合化療的總體安全性良好，與替雷利珠單抗聯合化療相當。

HARMONi-6研究中，中央型鱗癌佔比約63%，PD-L1表達比例與臨床實際相符。

依達方®此前已於2024年5月24日獲批用於治療經EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；2025年4月25日獲批用於一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC，以上兩項適應症已納入最新版國家醫保目錄。

截至公告日，依沃西已圍繞肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌、結直腸癌、胰腺癌、尿路上皮癌等40餘個適應症開展60項II/III期臨床研究，其中16項註冊性/III期研究在推進，包括6項國際多中心III期研究和10項以PD-(L)1單抗或抗血管方案為陽性對照藥物的III期研究；臨床研究及真實世界治療患者累計超過70,000例。

公司表示，隨着本次新適應症獲批，依達方®將為中國晚期鱗狀NSCLC患者提供新的治療選擇。