山西省药监局:1批医疗器械抽检不合格,涉亚培生物

蓝鲸财经
04/07

蓝鲸新闻4月7日讯,山西省药品监督管理局于2026年4月1日发布通告,通报近期对省内医疗器械生产、经营和使用单位开展的监督抽检结果。经检验,共发现1批产品不符合相关强制性标准规定。主要问题集中于产品性能指标不达标,具体涉及技术参数与注册/备案要求不符。监管部门已将情况通报被抽样单位及生产企业所在地药监部门,责令立即停止销售使用、排查原因并整改,同时依法立案查处违法行为。消费者如购得附件所列产品,建议暂停使用并及时联系经营者或监管部门。

序号 标示产品 名称 被抽查单位 标示注册人、 代理人 规格型号 生产日期/批号 /出厂编号 不符合标准规定项目
1 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) 山西医科大学 第二医院 浙江亚培生物技术有限公司 试剂1:48mlX2,试剂 2:13mlx2 2025.04.15 250415 准确度
序号 标示产品 名称 被抽查单位 标示注册人、 代理人 规格型号 生产日期/批号 /出厂编号 不符合标准 规定项目
1 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) 山西医科大学 第二医院 浙江亚培生物技术有限公司 试剂1:48mlX2,试剂 2:13mlx2 2025.04.15 250415 准确度
序号 标示产品 名称 被抽查单位 标示注册人、 代理人 规格型号 生产日期/批号 /出厂编号 不符合标准 规定项目
1 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) 山西医科大学 第二医院 浙江亚培生物技术有限公司 试剂1:48mlX2,试剂 2:13mlx2 2025.04.15 250415 准确度

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