南财智讯3月12日电，中国生物制药（01177.HK）发布自愿公告，公告基本信息：公司附属正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454（IDH1抑制剂）治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究（NCT05987358）完成预设期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）确认主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到方案预设优效界值；主要内容：该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验，入组既往含吉西他滨和氟尿嘧啶类联合方案治疗失败的伴IDH1突变晚期胆道癌患者，结果显示TQB3454显著降低疾病进展或死亡风险，延长PFS与OS，安全性良好、未见新风险信号；背景与说明：胆道癌全球年新发超20万例，5年生存率不足5%，高度侵袭且缺乏有效靶向治疗，目前国内尚无IDH1抑制剂获批，临床需求迫切；TQB3454已于2023年4月被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序；影响与展望：公司已获CDE书面同意递交上市申请，预计近期提交，该成果系全球第2个、国内首个IDH1抑制剂在胆道癌领域达成阳性III期结果，有望加速上市并填补国内治疗空白，提升公司在肿瘤精准治疗领域的竞争力。

（文章来源：南方财经网）