默克公司的胆固醇药物依立肽和癌症疗法 sac-TMT 被列入新的优先计划
文件显示，FDA 预计默克公司将于 2026 年 4 月和秋季提交申请
这两种药物一旦获批，预计将产生数十亿美元的销售额
Patrick Wingrove/Dan Levine
路透12月17日 - 根据路透看到的内部文件，美国食品和药物管理局正在对默克MRK.N公司的两种试验性药物进行快速审查，这两种药物的销售额有望达到数十亿美元。
文件显示，默克公司的胆固醇药癸酸依立替酯和癌症疗法sacituzumab tirumotecan（或sac-TMT）已被列入局长的国家优先券计划，有可能成为新计划中的第17种和第18种药物。
一份文件显示，FDA预计默克公司将于明年4月提交enlicitide的申请，10月或11月提交sac-TMT的申请。
该凭单计划于今年6月启动，旨在加快FDA对具有重大公共卫生或国家安全影响的药物的审批速度，有望在一到两个月内完成审查，而通常需要10到12个月。
对于礼来公司的LLY.N减肥药评估，审查人员根据该计划设定了6个月的总时限 (link)，而FDA领导人正在推动将这一时限最多缩短7周。
作为与特朗普政府达成的降低政府项目和现金支付患者处方药价格协议的一部分，包括礼来公司在内的几家公司获得了优先审评券。其他候选药物也受邀参与。
负责监管食品及药物管理局的卫生与公众服务部的一位发言人说，在该机构正式宣布之前，这一报导只是猜测。但该发言人表示，凭单计划 "加强了 FDA 加速开发满足公共卫生迫切需求的产品的能力"。
默克公司拒绝对此发表评论。
临床试验和巨大的销售潜力
默克公司9月份表示，在一项为期24周的后期试验中，与安慰剂相比，恩利替德能显著降低高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平。高胆固醇血症患者的特点是低密度脂蛋白水平严重升高，被认为是心脏病发作和中风的高危人群。
在上个月举行的一次重要医学会议上，默克公司表示，作为市场上第一种口服 PCSK9 抑制剂，预计恩利替德（enlicitide）的年销售额将达到数十亿美元的峰值。这种药物将与安进公司的AMGN.O Repatha等注射型PCSK9药物竞争。
11 月，默克公司还宣布与 Blackstone Life Sciences BX.N 达成一项 7 亿美元的融资协议，以开发 sac-TMT，该公司一直在针对不同的肿瘤类型进行测试，包括乳腺癌、子宫内膜癌和肺癌。
Sac-TMT 与其他抗体药物共轭物一样，旨在更精确地向恶性细胞输送抗癌药物，对健康组织造成的损害比化疗小。
Jefferies 分析师在给客户的说明中称，Blackstone 的交易表明，Sac-TMT 的年销售额峰值有可能超过 100 亿美元。
默克公司一直在努力推进其产品线，并在其癌症治疗大片 Keytruda（年销售额近 300 亿美元的全球最畅销药物）于本十年晚些时候面临来自廉价生物仿制药的竞争之前推出新药。
本周早些时候，美国食品和药物管理局向强生公司JNJ.N颁发了第16张国家优先审查券，批准其血癌新疗法Tecvayli与Darzalex联用。
Drugs tapped for the FDA's Commissioner National Priority Voucher program https://reut.rs/3Y12DFe
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