中国生物制药 18 款 1 类新药首次获批临床

丁香园 Insight 数据库

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Insight 数据库显示，2025 年以来，中国生物制药已经有18 款 1 类新药首次在国内获批临床。从药物类型来看，包括 3 款 ADC（包括 1 款双抗 ADC）、3 款单抗、4 款双抗、8 款化药。本文将介绍其中的 10 款生物药，仅供读者参考。TQB2922（皮下注射）：EGFR/c-Met 双抗11 月 18 日，正大天晴申报的 TQB2922 注射液（皮下注射）获得临床试验默示许可，...

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在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效。TQB2934（皮下注射）：BCMA/CD3 双抗8 月 28 日，正大天晴1 类新药TQB2934（皮下注射）在国内获批临床，拟用于恶性浆细胞肿瘤患者的治疗。截图来源：CDE 官网注射用 TQB2934 是正大天晴自主开发的创新型抗BCMA/CD3 双特异性抗体。CD3 是 T 细胞表面重要的膜分子，BCMA 是 B 细胞成熟抗原。此前正大天晴已经针对该药开发了静脉注射剂，目前正在进行一项针对多发性骨髓瘤的I 期临床研究。截图来源：Insight 数据库Insight 数据库显示，目前全球范围内共有 23 款BCMA/CD3 双抗在研，3 款已经获批上市，分别来自再生元、辉瑞和强生/Genmab。截图来源：Insight 数据库LM-24C5：4-1BB/CEACAM5双抗8 月 7 日，礼新医药1 类新药LM-24C5在国内获批临床，适用于CEACAM5 阳性晚期实体瘤（非小细胞肺癌、结直肠癌等）。截图来源：CDE 官网LM-24C5 是礼新医药基于条件激活型 4-1BB 平台开发的双特异性抗体，通过特异性结合肿瘤细胞表面的 CEACAM5 和免疫细胞表面的 4-1BB，将免疫细胞特异性定向至肿瘤微环境，激活并增强其抗肿瘤活性。LM-24C5 的独特结构可以 CEACAM5 依赖性方式选择性激活 4-1BB 信号通路，避免非特异性外周免疫系统激活带来的毒性风险。临床前研究表明，LM-24C5 可诱导持久的抗肿瘤免疫记忆，并与其他免疫治疗药物产生协同效应，具有成为“同类首创”（first-in-class）免疫疗法的潜力。目前，LM-24C5 正在美国开展 I/II 期临床试验，在中国开展 II 期临床。LM-168：CTLA-4 单抗6 月 12 日，礼新医药1 类新药LM-168 注射液在国内获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。截图来源：CDE 官网LM-168 是一款肿瘤微环境选择性的抗 CTLA-4 单抗，目前正在中国和澳洲开展一项 I/II 期临床试验（NCT06868199）。在 2025 年 AACR 大会上，礼新医药首次公布该药的临床前结果，LM-168通过条件性靶向 CTLA-4，旨在解决现有抗 CTLA-4 抗体面临的效力不足与耐受性差的问题，有望成为兼具临床疗效与更低毒性的下一代 CTLA-4 靶向疗法。此外，该药物预计还能与抗 PD-1/PD-L1 疗法产生协同效应。TQB2825（皮下注射）：CD3/CD20 双抗7 月 22 日，正大天晴TQB2825 注射液（皮下注射）获批临床，拟用于CD20 阳性血液肿瘤的治疗，包括但不限于弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。截图来源：CDE 官网TQB2825 是一种全球创新的 CD3/CD20 双特异性抗体，此前正大天晴此前已经开发了静脉注射剂，于 21 年 7 月首次获批临床，同年 11 月首次公示临床。在 2025 年 EHA 大会上，正大天晴首次公布了 TQB2825 用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的 I 期临床（NCT05489276）数据。截至 2024 年 11 月 26 日，研究共入组 41 例 r/r FL 患者（50mg 剂量组为 27 例），既往中位治疗线数为三线，41.5% 的患者末线 CD20 治疗难治（50mg 剂量组为 63%）。数据显示：疗效可评估的 34 例患者，客观缓解率（ORR）达 71%，完全缓解（CR）率达 53%；50mg 剂量组疗效可评估的 20 例患者，ORR 高达 80%，CR 率高达 60%；伴大包块病灶（直径≥6cm）的 4 例患者，ORR 为 100%，CR 率为 75%；既往接受过 CD19 CAR-T 治疗的 2 例患者，均达 CR；12 个月无进展生存率（PFS）预估达 76.5%，12 个月缓解持续时间（DOR）率预估达 90%。安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）发生率为 35.9%，4.9% 为 3 级（无 4-5 级），经利妥昔单抗预处理后，CRS 发生率与严重成程度显著降低（发生率仅为 18%，均为 1-2 级），远低于同类药物；未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。3 级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 36.6%，主要为中性粒细胞减少（22%）和淋巴细胞减少（17.1%）。TQB6411：EGFR/c-Met 双抗 ADC6 月 13 日，TQB6411 临床试验申请获批准，用于治疗晚期恶性肿瘤患者。截图来源：CDE 官网TQB6411 是一种靶向EGFR、c-Met 的双抗 ADC 药物，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面 EGFR、c-Met 结合，进而阻断 EGFR、c-Met 信号通路激活，连接子经酶切后会释放小分子药物，进而引发肿瘤细胞的凋亡。TQB6411 已完成系统的药理学、药代动力学和安全性验证。临床前研究显示，TQB6411 具有明确的抗肿瘤作用机制，对 EGFR、c-Met 不同表达和耐药的阳性细胞均有抑制肿瘤作用，符合 ADC 药物的药代动力学特性，主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所致，毒性风险可控。NTB003：IGF-1R 单抗5 月 30 日，NTB003的临床试验申请在国内获批。NTB003 是一款抗IGF-1R 抗体，被开发用于治疗甲状腺眼病。截图来源：CDE 官网NTB003 是百奥赛图与南京正大天晴联合研发的第二代全人 IGF-1R 单抗，其抗体发现与优化工作由百奥赛图完成，而 CMC 工艺开发、GLP 安评及 IND 注册则由南京正大天晴负责。相较于第一代已获批上市的药物，NTB003 注射液在分子亲和力、成药性以及半衰期等关键指标上均实现了优化升级。体外实验结果表明，该药物具备强效的信号阻断能力，能够有效抑制透明质酸（HA）的释放，展现出广阔的开发前景。6 月 13 日，南京正大天晴在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项评估 NTB003 注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征的I 期临床试验。TQB2210：FGFR2b 单抗3 月 19 日，TQB2210 获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤。作为《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，该药临床审评周期缩短至 30 个工作日。截图来源：CDE 官网TQB2210 注射液是一款靶向 FGFR2b 受体的新型单克隆抗体药物，通过精准阻断肿瘤细胞生长的关键信号通路，同时激活人体免疫系统杀伤肿瘤，被视为治疗胃癌、乳腺癌、卵巢癌等 FGFR2b 过表达肿瘤患者的潜力药物。TQB2210 已完成系统的临床前药理学、药代动力学和安全性验证，毒性风险可控。临床前数据显示，该药可剂量依赖性地明显抑制胃癌 SNU-16、胃癌 KATO Ⅲ、乳腺癌 MDA-MB-231/FGFR2Ⅲb、食管鳞状细胞癌 KYSE-180 小鼠皮下移植瘤的生长。其抑瘤效果优于或与同靶点药物贝马利珠单抗（Bemarituzumab）相当，与 PD-1 抗体联用对胃癌 KATO Ⅲ 裸小鼠皮下移植瘤的疗效相较单药有所提高，未来有望拓展联合治疗新路径。TQB2101：ROR1 ADC3 月 13 日，TQB2101国内获批临床，适应症为晚期恶性性肿瘤。TQB2101 是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的 ADC。截图来源：CDE 官网近年来，ROR1 因其独特的表达模式及其在肿瘤生物学中的关键作用, 成为肿瘤治疗研究的热点。正常情况下，ROR1 低表达于正常成人组织，而高表达于多种恶性肿瘤，如慢性淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、肺腺癌等。大量数据显示，ROR1 在促进肿瘤的生长和转移、诱导肿瘤细胞耐药和抑制细胞凋亡等方面起到了不可忽视的作用。临床前研究数据显示，TQB2101在多种 ROR1 阳性肿瘤模型中展现出抗肿瘤活性，且具有良好的安全性特征。4 月 7 日，正大天晴已经启动一项 I 期临床试验，旨在评价注射用 TQB2101 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学。封面来源：企业 Logo","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}