近日，FDA向再生元发出了另一封完整回复函（CRL），拒绝批准其预填充注射器版本的HD Eylea（8 mg aflibercept）的补充上市申请（sBLA）。原因是其制造商—诺和诺德旗下一家名为的Indiana工厂存在未解决的问题。目前，再生元寻求另一家替代灌装厂来生产HD Eylea的“预填充注射器”，公司预计在2026年1月向FDA提交“替代灌装厂”的相关资料，中间预计需要4个月的审查期。...
网页链接近日，FDA向再生元发出了另一封完整回复函（CRL），拒绝批准其预填充注射器版本的HD Eylea（8 mg aflibercept）的补充上市申请（sBLA）。原因是其制造商—诺和诺德旗下一家名为的Indiana工厂存在未解决的问题。目前，再生元寻求另一家替代灌装厂来生产HD Eylea的“预填充注射器”，公司预计在2026年1月向FDA提交“替代灌装厂”的相关资料，中间预计需要4个月的审查期。...
网页链接免责声明：投资有风险，本文并非投资建议，以上内容不应被视为任何金融产品的购买或出售要约、建议或邀请，作者或其他用户的任何相关讨论、评论或帖子也不应被视为此类内容。本文仅供一般参考，不考虑您的个人投资目标、财务状况或需求。TTM对信息的准确性和完整性不承担任何责任或保证，投资者应自行研究并在投资前寻求专业建议。