再鼎，翻篇

阿基米德Biotech

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再鼎内部管线出现转折点，应该被世界看见。再鼎医药发起一场世界级的闪电战，在SCLC（小细胞肺癌）治疗变革的窗口期，其核心管线zocilurtatug pelitecan（简称Zoci，前称ZL-1310）从I期研究推进至全球注册性研究用时不到2年，全球开发速度领先同类药物1.5年以上，从而有望跻身SCLC新型标准治疗之列。Zoci最新I期临床数据入选AACR-NCI-EORTC口头报告，1.6mg...

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pelitecan（简称Zoci，前称ZL-1310）从I期研究推进至全球注册性研究用时不到2年，全球开发速度领先同类药物1.5年以上，从而有望跻身SCLC新型标准治疗之列。Zoci最新I期临床数据入选AACR-NCI-EORTC口头报告，1.6mg/kg剂量组用于二线治疗的ORR达68%，为目前二线SCLC全球人群数据中最强疗效信号之一；在1.6mg/kg剂量组中，3级及以上TRAE（治疗相关不良事件）发生率低至13%，严重TRAE发生率仅为9%，呈现同类最佳的安全性特征。高效低毒，完美平衡，这使得Zoci有望纳入各种一线联合用药方案。我们还看见再鼎对临床痛点的理解达到新高度。Zoci I期研究纳入的复杂人群基线特征更贴近真实世界临床情况，只有在这些重度经治的患者身上看到疗效改善，才能向前线治疗拓展；SCLC脑转移风险极高，Zoci当前展现的特征有望在不中断系统性治疗的情况下同时控制脑部和全身病灶。Zoci揭示再鼎内部研发能力出现质的飞跃，这种长期逻辑的优化，不一定与短期市场追求的“一战封神”戏剧性效果合拍，但改变已至，前路再远，总能抵达。01用速度趟出一条血路SCLC一直被视为临床上难治的贫瘠之地，属于高级别神经内分泌肿瘤，约占肺癌总体病例约15%-20%，侵袭性强、进展迅速，高达70%的患者会出现脑转移。SCLC正处于治疗变革的风口，几乎是突然进入一个“乱世”，无数新兴疗法呼之欲出，包括二代IO组合，靶向DLL3、B7H3的ADC，靶向DLL3的TCE双抗/多抗。在“乱世”中，谁能率先杀出重围，拿出过硬的数据，谁就可能成为新型标准疗法的一部分，成为后来者在临床开发时必须要参比对照的对象，成为新的进入障碍。DLL3靶点一大特征是，在健康细胞中几乎不表达，在超过85%的SCLC中高表达，这种表达的差异性，几乎是为SCLC患者量身定做的。作为SCLC治疗潜力最大的新方向，近年来DLL3靶向疗法快速崛起，再鼎Zoci不仅有望成为治疗SCLC的同类最佳靶向DLL3 ADC，还是临床进度最快的。Zoci在I期即开展全球多中心研究，入组患者达115例，从I期IND到全球注册性临床不到两年时间，现已迅速启动二线及以上SCLC全球大三期作为注册性临床研究，计划在包括北美、亚洲和欧洲的全球范围内开展患者入组，这让Zoci成为目前唯一处于III期临床的DLL3 ADC，也是再鼎开展的第一项全球多中心大型III期研究。2026年上半年Zoci将更新至关重要的颅内数据。存活超过两年的SCLC患者脑转移风险高达60%～80%。对于脑转移患者，一般要暂停系统性治疗去接受脑部放疗，但在此期间，可能会导致脑外病灶快速进展。zoci在未接受脑部放疗的脑转移患者中ORR达到80%，说明DLL3靶向系统性治疗本身能控制病灶，无需中断或者延后去做放疗，可实现对脑部和全身病灶的同步控制。Zoci用于一线SCLC和其他神经内分泌癌的研究，也将在2026年进入注册性阶段。全球开发进度领先同类药物至少1.5年的意义在于，让Zoci能够抢在SCLC临床治疗格局成形之前，同时布局于一线及后线治疗场景，成为未来联合治疗方案的基石。02决定走一条不同的路Zoci是一个勇敢的开端，体现出再鼎内部研发所具有的独特禀赋，创新不走寻常路。国内药企近年来在SCLC领域多有建树，但是大都将海外权益出售。2023年，映恩生物把DB-1311（B7-H3 ADC）授予BioNTech，翰森制药把HS-20093（B7-H3 ADC）授予GSK，2024年，恒瑞医药把SHR-4849（DLL3 ADC）授予美国IDEAYA Biosciences，2025年，信达生物把IBI3009（DLL3 ADC）授予罗氏。与近年来流行的license-out模式不同，再鼎选择自主推进Zoci全球临床开发，把最有潜力的内部管线之一的命运主动权掌握在自己手里，深度参与全球创新药的完整开发周期，从临床设计到监管申报，从市场准入到商业化布局，全面构建全球化运营能力。Zoci后发先至，比这些海外授权的SCLC在研管线，更早进入了全球III期临床。差异化的全球数据显示出强劲疗效和最佳安全性，支持Zoci有潜力成为SCLC中首选ADC以及未来联合治疗方案基石。Zoci在二线治疗亚组中，1.6mg/kg剂量组的ORR达68%，这在主要入组患者都是重度经治人群的情况下，显得极为难得，是目前在二线SCLC全球研究中展现出最强疗效的研究之一；在难治的二线及以上人群中（90%免疫经治、10%DLL3经治），mDOR达6.1个月，数据仍在成熟，mDOR为单臂研究中，最直接相关的疗效持久度指标；对基线伴有脑转移的患者展现出显著活性，既往未接受过脑部放疗的患者ORR达80%，有望在不中断系统性治疗的情况下同时控制脑部和全身病灶。在新治疗方法大量涌现的情况下，再鼎并没有将Zoci的临床研究做成“零和博弈”。Tarlatamab（塔拉妥单抗）是首个获批用于治疗SCLC的DLL3靶向TCE双抗。在Zoci的I期研究中，7例既往接受过Tarlatamab治疗后进展的患者中，仍有3例出现缓解，这证明即使在接受过同类靶点药物治疗后，Zoci仍能保持活性。从纳入Tarlatamab经治的患者可以看出，再鼎认为Zoci与Tarlatamab未来并非就是竞争关系。同类最佳的安全性特征，力挺Zoci进入广阔的一线联合用药市场。Zoci在1.6mg/kg剂量组未出现治疗终止事件，3级及以上TRAE发生率仅为13%，为后续联合用药留出充足空间。03前路虽难，行则将至最近创新药一个令人困惑的现象是，基本面传导逻辑发生混乱，优质数据的读出、大额BD的达成，反而引起股价下跌。这是因为在BETA行情消退期，市场倾向于对任何没有超出预期的信息进行负面解读，甚至忽视了企业长期价值的根本性变化。同样的现象也发生于Zoci。近期SCLC领域多个药物披露I期数据，尽管都是单臂研究，但是市场对临床数据的“胃口”被提高了，分析师也乐于对ORR、PFS和DoR数据进行横向对比，但其实1期临床研究并没有太多可比性。它更大的意义，是回答更大投入、更大规模临床试验“go”还是“no go”的终极拷问；是找到什么是合适的剂量，能让3期临床的胜率更大；是尽可能贴紧临床实际，展示在复杂人群中的疗效，去增加监管者尤其是海外监管者对数据可靠性的信心。从In China for China，到In China for Global，当一家创新药企拥有FIC/BIC潜力管线时，出海是必然选项。在BD热潮进入冷静期后，人们开始反思国际化的效率问题，MNC购买中国管线，固然会带来首付款的一时利好，但也有退货风险，更多的是全球临床进展石沉大海，或者慢如蜗牛。出一个绝世好分子不容易，如何价值最大化，并借此为跳板实现国际化，考验着每一家面临机会的药企。再鼎对Zoci寄予极高的期待，虽然也有过诱惑，但仍坚定选择自主推动国际化，举全公司之力，赋予真正看重的管线更强大的生命力。收获的是临床进度全球最快，适应症从后线到一线全覆盖，当然最大收获还是长期主义的国际化能力。对再鼎而言，Zoci的意义远不止于一个潜力管线。它代表着公司从“license-in专家”向“全球管线推进者”的战略转型终于有了实质性突破。市场需要认识到，创新药企的估值重构并非仅仅依赖于即期商业化收入——在实现全球商业化突破前，这类企业的估值往往在“想象力范围内”的常规区间内波动。真正能打破天花板的价值跃升，来自于能否打造出像泽布替尼那样的全球重磅药物。中国创新药仍处于朝阳上升初期，具有巨大的韧性和活力，再鼎重塑自主创新能力取得长足进步，从速度、疗效、安全性到临床设计，不再有任何短板，已经搭建起完整的体系化能力。这种能力不仅在Zoci上大放异彩，还将在LRRC15 ADC、ROR1 ADC、PD-1/IL-12、IL-31/IL-13R以及后续早研管线上持续跃升。当再鼎下定决心All in创新，才能all win未来。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}