路透社10月8日 - 美国食品和药物管理局周三批准了Regeneron Pharmaceuticals公司的REGN.O免疫疗法Libtayo，作为手术和放疗后病情复发风险较高的皮肤癌患者的附加疗法。

Libtayo在美国已被批准用于晚期皮肤癌、基底细胞癌、晚期非小细胞肺癌和宫颈癌的治疗。

Regeneron公司说，其获得批准的申请不包括将合同制药商Catalent公司在印第安纳州的工厂 作为该药的灌装工厂。美国食品和药物管理局曾在8月份以检查 工厂为由拒绝批准 (link) Regeneron的血癌疗法odronextamab。

这家位于印第安纳州布卢明顿的工厂负责 Regeneron公司的Eylea HD和odronextamab药物制备和包装的最后阶段 。这家合同制药商去年被诺和诺德 (link) NOVOb.CO收购。

在6月和7月对该工厂 进行检查后，FDA发布了六条意见，详细说明了一系列生产失误，包括对污染物的不当调查--其中一种污染物被确认为猫毛。

Regeneron公司在8月份表示，它正在与监管机构合作解决该工厂的生产问题，这些问题已经延误了其他药物的审批，包括Scholar Rock公司的 (link) SRRK.O肌无力疗法。

Libtayo于周三获得批准，可作为皮肤鳞状细胞癌（(CSCC)）--第二大常见皮肤癌--成年患者的辅助治疗药物。

与安慰剂相比，Libtayo 可将癌症复发或死亡风险降低 68%。

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