全球首个丨昭衍新药助力益科思特创新双特异性抗体YK012获批美国FDA IND

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昭衍助力2025年9月25日，益科思特(北京)医药科技发展有限公司(下称“益科思特”)自主研发的靶向CD19/CD3的创新双特异性抗体YK012.正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准(IND)，用于治疗原发性膜性肾病(pMN)。这是全球首个针对该适应症获批临床的T细胞衔接器(TCE)类双抗药物，标志着中国原研双抗技术在自身免疫病领域实现中美同步突破。昭衍新药作为益科思特的非临床...

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pMN、系统性红斑狼疮(SLE)等数十种自免疾病在机制上具备适配性，有望形成‘一药多适应症’的全球竞争力。”联合创始人袁清安指出：“肾病领域是公司的重大布局方向，原发性膜性肾病、IgA肾病、狼疮肾等均为重点关注领域。此次FDA批准YK012的IND，对公司及原发性膜性肾病患者而言，均是重要里程碑。我们将持续推进这一创新疗法，以满足患者对更安全、更有效治疗方案的迫切需求。”目前已获得中国、日本等多国专利保护的YK012.在海外授权洽谈中已收到多个合作意向，标志着其全球商业价值获得国际市场初步认可。在临床推进方面，YK012针对原发性膜性肾病(pMN)的中国Ia期临床试验已顺利启动，已完成3个剂量组患者给药。初步数据显示安全耐受性良好，并观察到2例患者实现部分缓解，展现了积极的早期疗效信号。与此同时，YK012在中国的系统性红斑狼疮(SLE)Ib/II期临床试验也已完成第一组患者给药，首例患者出现症状全面改善，达到狼疮低疾病活动状态(LLDAS)标准。该药物在肿瘤领域同样表现优异，在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性淋巴细胞白血病(ALL)等适应症中，持续展现出良好的疗效和安全性。行业里程碑：TCE双抗开辟自免治疗新赛道当前全球TCE双抗主要集中于肿瘤领域，YK012成为TCE类药物进军自免疾病的代表性药物。其“低毒长效”特性突破了传统免疫疗法的安全性瓶颈，随着pMN等自免适应症临床推进，YK012有望成为首个同时覆盖肿瘤与自免领域的双抗重磅品种，撬动全球超千亿美元治疗市场。此外，益科思特正同步推进第二款双抗YKST02(BCMA/CD3)的研发工作。目前，该药物针对IgA肾病适应症的国内pre-IND申报已正式递交;在多发性骨髓瘤治疗领域，YKST02已展现良好疗效，对髓外瘤患者的治疗效果显著。值得关注的是，公司同时拥有YKST02与YK012两个产品，实现联合使用，可覆盖B细胞发育全阶段，进一步拓宽自免及肿瘤领域的治疗边界。关于益科思特益科思特是由中美归国科学家团队创立的创新生物医药企业，专注于双特异性/三特异性抗体药物的研发及产业化。公司搭建了包括FIST双抗设计平台在内的七大核心技术平台，形成了覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病的多元化管线布局。依托中美双中心研发体系，益科思特致力于开发\"同类最优\"的创新疗法，目前已有多个产品进入临床阶段，其中YK012等核心产品已收到国际合作邀约，正在推进全球化布局。昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测，保障患者用药安全，呵护人类健康！Website：http://www.joinnlabs.comE-mail：info@joinnlaboratories.com","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}