药闻医讯 | 国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》的通告（2025年第32号）

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每周新鲜药闻，百诚与您共同关注！【药闻医讯一周速览】国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》的通告（2025年第32号）；12亿美元！艾伯维进一步拓展CNS产品线；全球首款！脐血造血干细胞疗法获批上市……政策简报国家药监局药审中心关于发布《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第36号）8月28日，为更好地指导疫苗佐剂的非临床研究和评价，...

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Inc.宣布达成最终协议，艾伯维将以最高12亿美元收购Gilgamesh的主要在研候选药物Bretisilocin，该药物目前正处于治疗中度至重度抑郁症（MDD）的2期临床开发阶段。（新药猎人笔记）6.7亿美元！复星医药再次授权出海一款炎症疾病候选药物8月26日，复星医药公告称，将其候选药物 FXS6837 的中国以外权益授权给英国初创企业Sitala Bio，交易总金额最高可达6.7亿美元，这是复星本月在炎症疾病领域达成的第二笔大额授权交易。（MedTrend医趋势）5.5亿美元！诺和诺德合作开发srRNA新药治疗肥胖和糖尿病8月28日，圣地亚哥，Replicate Bioscience是一家临床阶段的公司，开创了下一代自我复制RNA（srRNA）技术在传染病、免疫学和其他治疗领域的应用，宣布与诺和诺德达成多年的研究合作。此次合作将诺和诺德深厚的治疗知识和药物开发专业知识与Replicate的新型srRNA平台结合起来，开发新的治疗候选药物，用于治疗肥胖、2型糖尿病和其他心脏代谢疾病。（Medaverse）药闻医讯全球首款！脐血造血干细胞疗法获批上市8月27日，血液干细胞扩增领域领军企业ExCellThera及其子公司Cordex Biologics宣布，欧盟委员会（EC）已授予其新型干细胞疗法 Zemcelpro（UM171）有条件上市许可，适用于需接受清髓性预处理后异体造血干细胞移植、且无其他合适供体细胞的成年血液系统恶性肿瘤患者。（新浪医药）罗氏“利司扑兰片剂”在华获批上市8月27日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其HIV-1衣壳抑制剂Yeytuo（lenacapavir）上市，作为暴露前预防（PrEP）疗法，以降低高风险成年人和青少年（体重至少35公斤）因性传播而感染HIV-1的风险，且Yeytuo为欧盟（EU）首款每年两次的HIV PrEP疗法。（药渡）百利天恒：EGFR/HER3 ADC拟纳入优先审评，治疗鼻咽癌8月28日，百利天恒EGFR/HER3 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