凯莱英高管辞职，恒瑞医药1类新药获批上市，东北制药财务总监辞职，海思科1类新药美国获批临床，四环医药发力AI+医美

谈医说药

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白云山：控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1.0g、1.5g、2.0g)和克林霉素磷酸酯注射液(2ml：0.3g、4ml：0.6g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。2024年天心制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1.0g、1.5g、2.0g)的销售收入为人民币1589.7万元，克林霉素磷酸酯注射液(2ml：...

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May Proceed Letter(药物临床试验批准通知书)。根据FDA相关规定，经审查，HSK47977片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。HSK47977片是海思科自主研发的一种口服BCL6(人B细胞淋巴瘤因子6)PROTAC小分子制剂，可以靶向结合和降解BCL6蛋白，进而抑制肿瘤细胞的发生和发展，拟用于淋巴瘤的治疗。在多项临床前研究中，HSK47977均展现出强效的抗肿瘤活性，同时也表现出较强的靶点选择性和理想的安全窗。本项目国内尚无同靶点药物进入临床阶段，是潜在的First-In-Class产品。九典制药：近日公司获得椒七止痛凝胶贴膏Ⅲ期临床试验总结报告。结果显示，该药物在改善膝骨关节炎引起的疼痛方面疗效显著，试验组用药2周及1周后在目标侧膝关节VAS疼痛评分变化值、止痛有效率、WOMAC总评分变化值、中医证候总有效率等指标较安慰剂组有显著差异，且疼痛减轻起效时间更快。此外，试验组用药后偶见较轻的不良反应，如瘙痒、皮肤烧灼感，未发生严重不良反应，安全性良好。该药物用药方便，值得临床推广使用。公司将继续推进注册申请，待审批通过后方可上市销售。健民集团：近日，公司从国家药品监督管理局网站获悉，公司研发的呋塞米口服溶液获批上市。呋塞米口服溶液是高效利尿剂，用于心衰、肝硬化、肾病相关的水肿，同时也可用于高血压的治疗，通常有片剂和注射剂两种剂型。口服溶液剂型较原剂型更适合儿童服用，提高用药安全性及依从性。葵花药业：子公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸非索非那定口服混悬液获批注册的药品注册证书。药品规格为120ml:0.72g，注册分类为化学药品3类，为处方药。该药品适用于缓解2岁及以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎相关症状，以及6个月及以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹皮肤症状。盟科药业：其产品康替唑胺片的原料药新增生产商博腾制药的上市登记已获国家药品监督管理局批准。该原料药可用于康替唑胺片商业化生产，旨在拓宽生产渠道并降低单一供应风险。但博腾制药仍需通过GMP符合性检查，相关制剂生产商也需完成审批或备案后方可使用，存在一定不确定性。上海医药：下属上海禾丰制药有限公司的盐酸维拉帕米注射液近日通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于快速阵发性室上性心动过速的转复和心房扑动或心房颤动心室率的暂时控制。2024年4月，上海禾丰就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出补充申请并获得受理。截至公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约329万元。一品红：全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用硫酸艾沙康唑的《药品注册证书》。注射用硫酸艾沙康唑适应症为：主要用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病；侵袭性毛霉病。苑东生物：近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称为盐酸纳呋拉啡口崩片。该药品主要活性成分为盐酸纳呋拉啡，属于第二类精神药品，用于改善血液透析患者的瘙痒症。苑东生物为国内首家仿制药获批上市的企业，且视同通过一致性评价。ST葫芦娃：公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和吸入用复方异丙托溴铵溶液的《药品注册证书》。其中，二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)已累计投入研发费用1160.07万元，吸入用复方异丙托溴铵溶液已累计投入研发费用316.96万元。*ST赛隆：公司全资子公司湖南赛隆药业有限公司和湖南赛隆药业(长沙)有限公司于2025年9月1日正式复工复产。此前，这两家公司利用高温时段开展了系统性维保工作。石四药集团：集团已取得国家药监局有关别嘌醇片（0.1g）的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。别嘌醇片主要用于原发性或继发性痛风患者、接受治疗的白血病，淋巴瘤和恶性肿瘤患者、及用于对复发性草酸钙结石患者的治疗。石四药集团：集团已获得国家药监局有关乌拉地尔缓释胶囊（30mg）及盐酸尼卡地平氯化钠注射液（200ml）的药品生产注册批件，均属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。这两个产品是国内企业首家获批的，乌拉地尔缓释胶囊主要用于治疗原发性高血压、肾性高血压、嗜铬细胞瘤引发的高血压，以及伴有前列腺肥大症的排尿障碍；盐酸尼卡地平氯化钠注射液则用于手术时异常高血压的紧急处理及高血压急症。此外本集团还获得国家药监局有关盐酸屈他维林注射液（2ml）的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。盐酸屈他维林注射液主要用于治疗胆道疾病相关的平滑肌痉挛及泌尿系统疾病所致的平滑肌痉挛，也可作为辅助治疗用于胃肠道疾病所致的平滑肌痉挛及缓解痛经。四环医药：为推动人工智能技术（AI）在医疗美容产品研发领域的深度应用与产业化落地，本集团已与深原质药生物科技（北京）有限公司签署框架协议。双方将联合成立由本集团主导的AI研发公司，共同探索AI驱动的新型医美产品开发，此举标志着本集团在“AI+医美”创新赛道的战略布局进入实质性阶段。华仁药业：近日，公司全资子公司安徽恒星制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸奈福泮”《化学原料药上市申请批准通知书》。凯莱英：公司高级管理人员XINHUIHU先生因个人原因申请辞去公司高管职务，自送达董事会之日起生效。公司及董事会对XINHUIHU先生在任期间对公司发展的贡献表示感谢。乐心医疗：公司近日收到广东省药品监督管理局的通知，获悉公司申报的第二类体外诊断试剂注册证核发事项已获得受理，产品名称：血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）。东北制药：公司董事会于近日收到公司财务总监周雅娜女士的书面辞职报告，周雅娜女士因个人身体原因申请辞去公司财务总监职务。翰森制药：于2025年8月26日，创新药昕越 (伊奈利珠单抗注射液)获国家药监局签发的药品注册证书，批准增加适应症：适用于免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)成人患者。此为昕越获批的第二项适应症，该适应症曾于2025年2月8日获NMPA纳入优先审评审批程序。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}