药闻医讯 | 关于公开征求《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知

百诚医药

08/18

每周新鲜药闻，百诚与您共同关注！【药闻医讯一周速览】关于公开征求《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知；3.25亿美元！授权一款口服抗生素；赛诺菲的授权项目，临床II期成功……政策简报关于公开征求《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知罕见病具有发病率/患病率低的重要特征，由于中国人口基数庞大，罕见病患者的绝对数量并不少，存在未被满足的临床需求，是重要的...

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Pharmaceuticals签订了独家许可协议，获得了ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil的全球权利。这是一种已准备好进入3期临床试验的口服β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）组合，有望用于治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染（cUTI）。（新药说）药闻医讯恒瑞医药1类新药“海曲泊帕”新适应症申报上市8月12日，恒瑞医药宣布其自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，适应症为：适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的原发免疫性血小板减少症（ITP）成人及≥6岁的儿童患者。（药渡）赛诺菲的授权项目，临床II期成功8月13日，Response Pharmaceuticals宣布了其研究性药物 RDX-002 在GLP-1停药后体重管理方面的积极2期临床试验结果，为肥胖症患者在停止GLP-1受体激动剂治疗后面临的体重反弹和代谢挑战带来了新希望。这项双盲、安慰剂对照的2期临床试验（NCT06640972）显示，RDX-002达到了主要终点，即餐后血脂水平的统计学显著降低。同时，多个次要终点也得到满足，包括与安慰剂相比体重反弹的统计学显著减少，以及心血管代谢风险因素的改善。这些顶线数据，预示着RDX-002有望解决GLP-1疗法停药后的一个关键未满足的临床需求。（新药说）信达生物：小分子GLP-1启动美国一期临床8月13日，信达生物美国子公司Fortvita Biologics在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1受体激动剂IBI3032的美国一期临床试验。IBI3032为一款口服小分子GLP-1受体激动剂。信达生物围绕建中领英语进行了系统的布局，除了已经获批上市的GLP-1/GCG双靶点激动剂玛仕度肽，此次申报IND的小分子GLP-1，在研的还有PCSK9/GGG、GGG等，即将推进到IND-enabling状态。（医药笔记）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}