Investing.com -- 在美国食品药品监督管理局(FDA)批准该公司的铁蔗糖注射液USP(Iron Sucrose Injection, USP)后,Viatris Inc (NASDAQ:VTRS)股价上涨2.6%,这是Venofer®注射液的首个仿制版本。
这种静脉铁替代产品用于治疗慢性肾病成人和儿科患者的缺铁性贫血。该药物将以三种规格的单剂量小瓶提供:50 mg/2.5mL、100mg/5mL和200mg/10mL。
FDA授予Viatris 100 mg/5 mL和200 mg/10 mL规格的竞争性仿制药疗法指定,这提供了加速审查并有资格在商业发布后获得180天的市场独占期。
Viatris首席研发官Philippe Martin表示:"首个获FDA批准的仿制铁蔗糖是对慢性肾病和缺铁性贫血患者的重要进步,也是Viatris先进技术和制造能力的证明。"
该公司在与FDA密切合作数年后,内部开发了这种复杂的注射产品。Viatris指出,其产品线包括多个治疗领域的其他复杂注射剂,包括羧麦铁注射液,这是另一种铁替代产品。
根据Viatris引用的IQVIA数据,截至2025年6月30日,Venofer®在美国的年销售额约为USD 515 million。
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