Deena Beasley

路透7月9日 - 美国食品和药物管理局周三表示，已批准更改礼来公司LLY.N阿尔茨海默氏症药物Kisunla的处方信息，允许更渐进地给药，以降低一种潜在危险的脑肿胀风险。

每月输注一次的Kisunla属于一类药物，旨在清除大脑中与阿尔茨海默氏症有关的一种叫做β淀粉样蛋白的蛋白质。一年多前，一项研究显示，与安慰剂相比，Kisunla能将记忆和思维问题的恶化速度减缓29%，因此美国食品及药物管理局批准将其用于早期阿尔茨海默氏症成人患者。

美国食品及药物管理局在 Kisunla 的处方标签上发出了最强烈的 "盒装 "安全警告，指出该药可能存在危及生命的脑肿胀和出血风险。

礼来公司去年提交的研究数据 (link) 显示，经过 24 周的治疗后，24% 接受标准 Kisunla 方案治疗的患者出现了一种名为 ARIA-E 的副作用（一种脑肿胀），而接受更渐进剂量治疗的患者中只有 14%出现了这种副作用。

该公司表示，改变用药时间并不会影响Kisunla减少淀粉样蛋白脑斑块的能力。

新的用药建议是从单瓶开始，每月增加一瓶，直到第四个月达到四瓶的全剂量。之前的计划是每月两瓶，直到第四个月达到全剂量。

"礼来公司负责阿尔茨海默病全球和美国医疗事务的副总裁布兰迪-马修斯博士说："这一更新将有助于医护人员评估患者的治疗方案并讨论其收益/风险。

Kisunla与卫材4523.T和百健BIIB.O的降低淀粉样蛋白药物Leqembi竞争，后者也带有包括ARIA-E在内的安全风险警告。

由于这些药物的使用非常复杂，包括需要进行额外的诊断测试和定期脑部扫描以监测副作用，因此它们的应用一直很缓慢。

目前正在研究 Kisunla 和 Leqembi，用于治疗被诊断为阿尔茨海默氏症但尚未开始出现脑部疾病症状的患者。

根据阿尔茨海默氏症协会的数据，超过 600 万美国人患有阿尔茨海默氏症。

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