体内CAR-T烈火烹油

谈思生物

07-07

2025.07.07本文字数：4287，阅读时长大约10.8分钟导读：艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics，凸显体内CAR-T技术的巨大潜力与市场价值。云顶新耀凭借其AI+mRNA技术平台，研发进度与Capstan同步，股价逆势大涨，其体内CAR-T疗法及mRNA平台正成为全球关注焦点。艾伯维又一次让市场看到了体内CAR-T（in vivo CAR-T）的热度。6月30日...

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CAR-T）的热度。6月30日，艾伯维宣布斥资21亿美元收购体内CAR-T企业Capstan Therapeutics，而该公司的核心管线目前仍处于1期临床阶段。在同一天，云顶新耀也因上周研发日公布的一系列积极成果，其中体内CAR-T项目的表现尤为亮眼，其股价逆势上扬8.74%；7月2日，云顶新耀股价再度攀升，逼近近四年来的高点。体内CAR-T技术的核心在于利用基因递送手段直接在患者体内对T细胞进行“改造”，无需经过体外分离、扩增及回输等复杂步骤。这一技术将治疗周期从数周缩短至数天，同时有望显著降低治疗成本。三个月前，当阿斯利康以10亿美元收购研发进度与Capstan相近的EsoBiotec时，市场还在惊叹体内CAR-T领域的高溢价现象。然而如今，艾伯维的收购价直接翻了一倍，不仅刷新了该赛道并购的成交纪录，还为后来者带来了更广阔的遐想空间。实际上，众多药企对体内CAR-T技术表现出浓厚兴趣，其原因在于这项技术的潜力不仅局限于血液瘤，还可能拓展至实体瘤和自身免疫性疾病领域。如果最终被证实安全且有效，这将不仅仅是技术的升级，更可能引发治疗模式的重大变革。在这场前沿技术的竞争中，云顶新耀凭借其前瞻性布局，已经成功跻身全球体内CAR-T研发的第一梯队。其相关技术已经完成了人源化小鼠和灵长类动物的验证，并计划于今年下半年启动临床试验，研发进度与Capstan基本同步。当跨国药企纷纷为体内CAR-T技术投入重金时，云顶新耀凭借其完整的平台和领先的管线进度，其估值的想象空间已经被完全打开。/ 01 /更快、更好、更便宜体内CAR-T技术之所以被看作是一种具有颠覆性的前沿疗法，关键在于它能够通过创新手段，从根本上攻克传统CAR-T疗法所面临的瓶颈问题。传统CAR-T疗法在肿瘤治疗方面虽取得了重大突破，但其生产流程繁琐、耗时长且成本高昂，这些因素在一定程度上制约了其商业化推广以及对其患者的可及性。相比之下，体内CAR-T疗法跳过了体外细胞改造和扩增的环节，借助病毒载体、纳米载体等递送系统，将CAR基因直接送入患者体内的T细胞中，从而在体内完成基因改造过程。类似于“现货”型的体内CAR-T疗法，极大地简化了生产与治疗的流程，因此有望大幅降低治疗成本。这种“现货”模式还有望满足更多急重症患者的临床需求，避免因病情迅速恶化而错过最佳治疗时机。体内CAR-T疗法在疗效和安全性方面的突破也彻底颠覆了行业的传统认知。由于该疗法是在患者体内直接进行基因改造，能够更贴合人体的生理环境，使得改造后的T细胞能够更精准地适应并攻击肿瘤细胞。这不仅避免了体外生产过程中可能出现的细胞污染和变异风险，患者也无需接受化疗方案来清除淋巴细胞，从而保持免疫系统的完整性，避免因化疗带来的副作用，例如增加感染风险。同时，现有的临床前数据表明，体内CAR-T疗法能够快速且深度地清除外周血及淋巴组织中的B细胞。而且，治疗后B细胞的恢复主要以正常的初始细胞为主，这为免疫系统的重建奠定了基础。在癌症治疗之外，体内CAR-T疗法也在积极探索自身免疫性疾病的治疗应用。2024年2月，德国埃尔朗根-纽伦堡大学的Georg Schett教授团队在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了一项研究，报告了15例自身免疫性疾病患者（包括8例系统性红斑狼疮、4例系统性硬化症和3例特发性炎性肌病）在接受CAR-T疗法后获得了显著改善。自身免疫性疾病的治疗关键在于清除致病性的B细胞并重建免疫耐受。从理论上讲，体内CAR-T疗法可以通过短暂或可调节的CAR表达，为自身免疫性疾病提供一种高效且安全的治疗选择。众多优势吸引着赛诺菲、诺华、阿斯利康、艾伯维、安斯泰来等越来越多的行业巨头纷纷涌入这一领域，持续推动赛道的热度攀升至新的高度。/ 02 /来到爆发前夜体内CAR-T疗法之所以备受关注，不仅是因为其概念极具吸引力，更在于它已经站在了爆发的前夜。被阿斯利康、艾伯维收购的EsoBiotec和Capstan公司，均处于全球研发的第一梯队，其首发管线已经进入1期临床阶段，这表明体内CAR-T疗法已经获得了初步的验证和监管认可。需要注意的是，体内CAR-T技术存在极高的技术壁垒，其中核心挑战之一是将CAR构建体精准、高效且安全地递送至目标T细胞。EsoBiotec和Capstan分别代表了两种不同的体内CAR-T递送技术路径：病毒载体和纳米载体。EsoBiotec采用的是经过改造的慢病毒载体，这种载体能够特异性地感染T细胞，并用于递送CAR基因。而Capstan则利用脂质纳米颗粒（tLNP）来包裹mRNA或其他基因编辑工具，并通过特定配体实现对T细胞的靶向递送。目前，慢病毒载体是开发进度最快的递送技术路径，但其可能面临靶向性不足、生产成本较高等问题。相比之下，Capstan的tLNP递送载体能够将编码CAR蛋白的mRNA有效载荷递送至体内，并对特定细胞类型进行重编程。研究表明，由于mRNA不会整合到基因组中，仅在T细胞的细胞质内短暂指导CAR蛋白合成（持续数天到数周），因此其主要优势在于安全性高、可控性强，能够避免基因组整合以及永久性基因改变的风险。此外，停药后，CAR的活性可在数天内迅速消退。基于这些特点，Capstan致力于成为治疗自身免疫性疾病的变革性力量。临床前研究数据表明，Capstan的体内tLNP抗CD19 CAR-T候选疗法CPTX2309在非人灵长类动物（猴）模型中能够深度清除血液和淋巴组织中的B细胞。而且，治疗后重新出现的B细胞主要是正常的初始B细胞。6月11日，Capstan宣布其CPTX2309正式进入1期临床试验，用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。仅仅半个月后，艾伯维宣布以21亿美元收购Capstan。按照艾伯维的说法，此次收购的核心目标是开发一种能够重置免疫系统的方法，从而改变对自身免疫性疾病患者的护理模式。当然，在这一更具潜力的技术路径中，Capstan并非唯一领先的公司。云顶新耀的研发进度与Capstan相当接近。其技术与Capstan类似，同样基于自主研发的tLNP系统，将编码CAR-T序列的mRNA递送至T细胞以完成细胞改造。此外，云顶新耀的体内CAR-T项目也已取得多项临床前验证成果。一方面，云顶新耀已经开发出一种稳定的偶联方法，确保偶联效率的一致性和高效性，并筛选出能够有效引导CAR在T细胞中特异且高效表达的靶向分子。偶联技术同样是体内CAR-T的关键技术壁垒之一。其核心在于，要实现精准递送，确保mRNA仅在T细胞内被翻译成CAR蛋白，需要在LNP表面连接T细胞靶向抗体。同时，偶联技术还需要确保不同批次生产的LNP携带的抗体数量一致，以保证产品质量。除此之外，由于LNP本身较为脆弱，在技术工艺放大过程中也面临诸多挑战。另一方面，与Capstan一样，云顶新耀的技术也已经通过了临床前验证。在人源化小鼠肿瘤模型中，该疗法已经成功实现了对肿瘤细胞的有效清除；在非人灵长类动物（猴）模型中，也验证了其T细胞的高效转染、CAR的表达以及B细胞的清除效果，显示出其在肿瘤和自身免疫性疾病治疗开发中的潜力。按照云顶新耀的计划，今年下半年将推进体内CAR-T候选分子进入临床阶段。可以说，这一研发进度与Capstan相当。这也意味着，其潜在价值有可能赶上甚至超过Capstan。/ 03 /彻底打开向上空间艾伯维对Capstan的重磅收购犹如一枚价值催化剂，促使市场重新评估云顶新耀的潜在估值。参考艾伯维以21亿美元收购尚处于1期临床阶段的管线和技术平台的定价逻辑，云顶新耀的体内CAR-T技术平台和管线估值已经具备了对比的基础。其更深层的价值在于mRNA技术平台的延展性，这正是推动其价值不断攀升的关键，主要体现在以下三个方面。首先，体内CAR-T企业的核心竞争力在于技术平台。经过数年的持续投入，云顶新耀已经构建了一个达到国际先进水平的AI+mRNA技术平台，涵盖抗原设计、递送系统构建以及工业化生产等全产业链环节，具备完整的开发和制造能力。在全球范围内，这样的技术平台都极为罕见。更为重要的是，该平台在新冠疫苗研发过程中已经得到了充分的性能验证。云顶新耀开发的PTX-COVID19-B疫苗在与辉瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗进行的全球II期头对头临床研究中表现出色。在免疫原性方面，接种两剂PTX-COVID19-B疫苗的374名受试者中，2周后产生的中和抗体滴度GMT与Comirnaty相比达到了统计学上的非劣效性。此外，PTX-COVID19-B疫苗的总体耐受性良好，其安全性和耐受性与Comirnaty相当。其次，如前文所述，云顶新耀的体内CAR-T项目进度处于全球领先梯队。鉴于当前该领域热度不断攀升，未来单个体内CAR-T项目的潜在价值有望突破20亿美元。今年3月，阿斯利康以约10亿美元收购EsoBiotec；仅3个月后，艾伯维的收购报价已高达21亿美元。这表明，随着临床数据的不断积累和验证，体内CAR-T资产的价值仍在持续攀升。类似的趋势已在PD-(L)1/VEGF双抗领域率先显现。以康方生物为开端，PD-(L)1/VEGF双抗的交易价格不断攀升。2022年底，康方生物与Summit达成AK112交易，首付款达5亿美元，总交易额超50亿美元。今年5月，辉瑞支付12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑款，将三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707纳入麾下；6月，BMS与BioNTech达成超百亿美元的PD-L1/VEGF双抗交易，再次刷新纪录。回到体内CAR-T领域，尽管目前仍处于早期阶段，但随着更多临床数据的读出，未来在该领域脱颖而出的企业价值必将进一步提升。最后，云顶新耀的mRNA平台不仅用于开发体内CAR-T疗法，还涵盖了肿瘤疫苗等其他领域，其应用前景同样广阔。目前，云顶新耀已经成功构建了mRNA产品矩阵，并迅速推进相关管线进入临床阶段：除了体内CAR-T项目外，个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已于3月初完成首例患者给药，预计今年内将公布初步数据；通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14已获得美国FDA的临床试验批件，成为云顶新耀首款自主研发并进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，计划于三季度向国内监管部门递交临床试验申请。这种“一个平台、多技术路线并进、覆盖多种疾病”的策略，将使其平台价值实现指数级增长。同时，每一个mRNA管线都具备对外商务拓展（BD）的巨大潜力。无论是体内生成的CAR-T疗法，还是mRNA肿瘤疫苗，都是当前全球各大药企高度关注的热点领域。云顶新耀表示，公司已与全球排名前20的药企进行了广泛接触，并与多家跨国公司（MNC）展开深入沟通，希望能够达成能够充分体现该平台价值的商务合作。公司同时强调，其BD策略始终聚焦于通过国际合作伙伴推动资源创新药的全球布局，以创造更大的价值。基于此，市场已经开始对云顶新耀的价值进行重新评估。中金公司在最新研报中指出，由于云顶新耀正在与海外药企洽谈mRNA技术平台的出海合作，因此将其目标价上调至80.0港元。在此之后，艾伯维以21亿美元收购Capstan的事件，进一步为体内CAR-T领域提供了估值参考，意味着云顶新耀拥有更大的增长潜力。显然，多年前布局的mRNA技术平台，如今已成为云顶新耀价值提升的关键所在。/ 04 /总结在细胞治疗领域，一场深刻的技术变革正在如火如荼地展开。在这场全球范围内的体内CAR-T研发竞赛中，云顶新耀凭借其自主构建的AI+mRNA技术平台，再次助力中国药企跻身全球研发的前沿阵地。云顶新耀的价值不仅体现在其与国际药企几乎同步的研发进度上，更在于其技术平台所蕴含的巨大潜力。该平台能够支持从肿瘤疫苗到体内CAR-T疗法，从癌症治疗到自身免疫性疾病治疗的广泛应用，不断探索更多医学突破。当真正掌握底层技术平台后，以云顶新耀为代表的中国药企正在持续向全球创新药的核心舞台迈进，并站在了价值重估的历史性转折点上。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"code":"91000000","status":"200"}}}