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蓝鲸新闻7月4日讯(记者 屠俊)7月3日,据国家药品监督管理局网站消息,一款国产抗血管生成靶向一类新药注射用苏维西塔单抗获批上市。该药由先声药业集团旗下先声再明与Pyxis Oncology联合开发,适用于联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗,成为中国首个覆盖全人群的铂耐药卵巢癌靶向药物。
卵巢癌为妇科恶性肿瘤病死率之首,我国年新发病例约6.11万人,死亡3.26万人。因起病隐匿、缺乏早期筛查手段,约70%患者确诊时已进展至晚期,且含铂化疗后复发率高达70%。铂耐药卵巢癌患者的预后较差,主要治疗手段以化疗为主,选择有限。尽管抗血管内皮生长因子(VEGF)类靶向药物在多种实体瘤治疗中展现出了明确的获益,但针对铂耐药复发卵巢癌患者,中国尚无血管靶向药物获批。
苏维西塔单抗是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体,通过独特分子表位设计精准阻断VEGF通路,临床前数据显示其抑制血管生成与肿瘤活性的效力显著优于同类VEGF靶点药物贝伐珠单抗。
据悉,苏维西塔单抗的注册研究SCORES(NCT04908787)由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头,覆盖全国55家研究中心421例患者,结果显示:患者中位无进展生存期(PFS)达5.49个月,较对照组(2.73个月)显著延长(HR 0.46, P<0.0001);总生存期(OS)延长,死亡风险降低23%(HR 0.77, P=0.03)。
近年来,卵巢癌治疗市场呈现出较快的发展态势。全球市场方面,2023年全球卵巢癌治疗市场销售额为18亿美元,预计2030年将达到26亿美元,年复合增长率为5.4%。治疗药物市场规模也将从2024年的约38.4亿美元增长到2034年的73.4亿美元,其中靶向疗法是市场增长的主要驱动力。中国市场增长更为明显,2017-2021年,中国卵巢癌药物市场规模从约5亿元增长至28亿元,年复合增长率达53.8%。预计2025年中国卵巢癌行业市场规模有望突破69.6亿元,庞大的人口基数和增长的发病率为中国市场带来广阔前景。
其中阿斯利康、罗氏等跨国药企均有布局,而国内企业方面,除了先声药业、恒瑞医药也在加速布局相关ADC药物。
公开资料显示,先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司,聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域,在国内医药行业具有重要地位。2024年财报显示,公司营业收入66.35亿元,同比增长0.4%;归属净利润7.33亿元,同比增幅2.6%;经调整归属净利润10.18亿元,同比增幅41.6%。2024年先声创新药收入占比已超74%。
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