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路透6月20日 - 欧盟药品监管机构周五建议有条件批准Madrigal Pharmaceuticals公司的MDGL.O Rezdiffra,为其成为该地区首个治疗脂肪肝患者的药物铺平了道路。
去年3月,Rezdiffra首次获得美国 (link)。目前,欧盟还没有授权治疗这种疾病的药物。
这种疾病被称为非酒精性脂肪性肝炎((NASH)),最近更名为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎((MASH)),会导致脂肪在肝脏中过度堆积,造成器官炎症和纤维化或瘢痕形成。
该公司表示,欧盟执委会预计将在 8 月份就该药做出决定。
该机构表示,Rezdiffra适用于因脂肪堆积而导致中度至晚期瘢痕的患者。
该药通过激活肝脏中的甲状腺激素受体,减少脂肪堆积,改善炎症,防止NASH患者的肝脏进一步受损。
Madrigal公司在本月早些时候的一次电话会议上说,该公司预计今年下半年在欧洲推出Rezdiffra,首先在德国上市。
该药被推荐获得有条件上市许可,这是欧盟为促进满足未满足医疗需求的药物早日上市而采用的一种机制。
如果立即向患者提供药品的好处大于风险,有条件授权允许该机构在数据不如通常预期完整的情况下推荐一种药品。
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