PepGen公司遭遇FDA部分临床暂停:Freedom2试验因临床前药理毒理学问题受阻

美股速递
03/05

美国食品药品监督管理局(FDA)已对PepGen Inc.旗下针对杜氏肌营养不良症(DMD)的Freedom2临床试验实施部分临床暂停。该决定主要基于监管机构对临床前药理与毒理学数据的审查需求,要求公司补充相关研究信息。

此次部分临床暂停意味着新患者暂时无法入组该试验,但已接受治疗的患者可继续按原方案用药。PepGen公司表示将积极配合FDA要求,尽快提交所需数据,并强调其核心候选药物PGN-EDODM1的临床前研究仍按计划推进。公司同时指出,此次暂停不影响其他在研管线的正常运营。

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