2026年10月27日,石药集团有限公司(01093.HK)发布自愿公告称,由公司自主研发的抗程序性死亡受体1/白细胞介素-15双功能融合蛋白SYS 6090(JMT108)在晚期实体瘤患者中的首次人体I/II期临床研究结果,于2026年10月25日在2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以“快速口头报告”(编号:1009RO)形式公布。
本次研究为开放标签、多中心I/II期临床试验,适用对象为经标准治疗进展或不耐受的晚期恶性实体瘤患者。I期采用加速滴定(0.01 mg/kg,每2周1次)及贝叶斯最优区间设计(0.1、0.3、1、2、3 mg/kg,每2周1次)进行剂量递增,并设剂量扩展阶段;II期为选定肿瘤类型的扩展队列,仍在入组中。主要终点包括安全性、客观缓解率(ORR)和药代动力学;数据截至2026年4月13日。
有效性方面: 1. 肝细胞癌(HCC)队列共入组13例,10例进入疗效分析集(EAS)。ORR为40.0%(4/10,95% CI:12.2–73.8),其中既往接受免疫治疗患者(n=9)的ORR为33.3%(95% CI:7.5–70.1)。 2. 结直肠癌(CRC)队列共入组38例,其中19例进入EAS。ORR为21.1%(4/19,95% CI:6.1–45.6);伴肝转移患者(n=17)的ORR为23.5%(95% CI:6.8–49.9)。 3. 非小细胞肺癌(NSCLC)队列共入组13例,其中4例达到部分缓解,ORR超过30.0%。 4. 在小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌、乳腺癌及妇科肿瘤中亦观察到部分缓解。
安全性方面:基于HCC与CRC两队列共51例患者的评估结果显示: 1. 任意级别治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率为86.3%(44/51)。 2. ≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为17.6%(9/51),严重TRAE发生率为9.8%(5/51)。 3. 因TRAE导致永久停药的比例为2.0%(1/51)。 4. 免疫相关不良事件发生率为33.3%(17/51)。 5. 常见TEAE包括低蛋白血症、贫血和肝酶升高;各剂量水平未见非预期安全性信号。
石药集团表示,I期数据表明SYS 6090在晚期实体瘤患者中具有可控的安全性及初步抗肿瘤活性,II期队列扩展研究正在推进,后续将探索联合用药并计划尽快启动关键性临床研究。