【管理层观点】
IceCure管理层强调，商业加速和实质性收入增长取决于ProSense获得FDA的市场授权。公司已提交了FDA要求的上市后研究计划，并计划在获得授权后立即启动商业销售。

【未来展望】
公司计划在获得FDA批准后扩大美国销售团队，并在日本和以色列进行监管申请。预计未来三年内完成400名患者的招募，以支持上市后研究。

【财务业绩】
收入为72.5万美元，主要来自北美和欧洲的销售增长，亚洲销售下降。与去年同期相比，毛利率从36%下降至30%。净亏损为359万美元，与去年同期基本持平。

【问答摘要】
问题1：FDA的上市后研究计划是否仍需400名患者和25个地点？FDA何时可能回应提交的计划？
回答：上市后研究需要400名患者和至少25个地点。FDA承诺高层将继续参与审查，但无法保证具体时间。

问题2：提交的计划包有多长？
回答：信息量很大，具体页数未透露。

问题3：研究获批后，预计研究需要多长时间？
回答：预计招募时间为三年。

问题4：是否有机会扩大报销？
回答：随着更多记录和索赔的增加，预计可以提高CPT代码的报销额度，并计划申请CPT1代码以包括医生费用。

问题5：日本市场的潜在规模如何？
回答：日本每年约有10万至10.5万新病例，其中约三分之二为低风险早期乳腺癌。

问题6：本季度的收入地理分布如何？
回答：北美收入同比增长11%，欧洲增长60%，日本下降60%，其他亚洲地区下降40%。

问题7：ProSense是否受到美国市场的新关税影响？
回答：公司受到关税影响，未来总统决策可能改变这一影响。

问题8：计划在上市后研究批准后扩展销售团队吗？
回答：计划在获得市场授权后扩展销售团队，重点在美国市场。

问题9：商业策略是什么？是否有租赁或按使用付费协议？
回答：预计60/40的比例在设备放置和销售之间，放置设备需承诺每月探头购买。

【情绪分析】
分析师和管理层的语气积极，期待FDA的批准和市场扩展。管理层对未来的市场潜力持乐观态度。

【季度对比】
| 指标 | 2025年Q1 | 2024年Q1 |
| --- | --- | --- |
| 收入 | $725,000 | $743,000 |
| 毛利率 | 30% | 36% |
| 净亏损 | $3.59M | $3.61M |

【风险与担忧】
公司面临FDA审批的不确定性和关税影响，亚洲市场销售下降也是一个挑战。

【最终收获】
IceCure在2025年第一季度保持稳定的运营费用和净亏损，尽管收入和毛利率略有下降。公司积极与FDA互动，提交了上市后研究计划，期待获得市场授权以推动商业销售。管理层对未来的市场扩展和收入增长持乐观态度，尤其是在美国市场。